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針對(duì)有些醫(yī)部器械產(chǎn)品的特征介于普通醫(yī)療器械(MD)、體外診斷器械(IVD)、植入性醫(yī)療器械(AIMD)之間，不易進(jìn)行分類，容易引起混淆。2017年12月，歐盟委員會(huì)發(fā)布了最新版的醫(yī)療器械邊界產(chǎn)品分類手冊(cè)(Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices)(第1.18版)。該手冊(cè)表達(dá)了歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)和業(yè)界對(duì)邊界產(chǎn)品的分類共識(shí)，雖不具有法律效力，但可作為指南，在歐盟成員國(guó)對(duì)具體產(chǎn)品進(jìn)行分析時(shí)參考。

手冊(cè)摘要：

• 本手冊(cè)所表達(dá)的觀點(diǎn)不具有法律約束力；只有歐洲法院（“法院”）才能對(duì)共同體法律作出權(quán)威性解釋。

• 本手冊(cè)只能作為會(huì)員國(guó)具體應(yīng)用社區(qū)立法的“工具”。國(guó)家主管當(dāng)局和國(guó)家法院應(yīng)逐案進(jìn)行評(píng)估。

• 本手冊(cè)的內(nèi)容和所有更新均提交邊界和分類工作組進(jìn)行咨詢。該小組由委員會(huì)主席，由歐盟所有成員國(guó)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)和其他利益攸關(guān)方的代表組成。

手冊(cè)內(nèi)容（部分）：

• 1。臨界病例被認(rèn)為是指從一開(kāi)始就不清楚給定產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械、主動(dòng)植入式醫(yī)療器械的病例?；蛘?，邊界案例是指產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械定義，但其范圍不包括在指令中的案例。如果某一產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械的定義范圍，或被指令排除在外，則可適用其他社區(qū)和/或國(guó)家立法。

• 2。分類案例可以描述為在MDD中規(guī)定的分類規(guī)則的統(tǒng)一應(yīng)用中存在困難的案例（或者對(duì)于給定設(shè)備，根據(jù)規(guī)則的解釋，可能發(fā)生不同的分類）。

• 3。有些情況下，某些產(chǎn)品可能會(huì)出現(xiàn)醫(yī)療性質(zhì)的“索賠”，而這些索賠無(wú)法通過(guò)技術(shù)、臨床和科學(xué)數(shù)據(jù)加以證實(shí)。如果沒(méi)有足夠的臨床、技術(shù)和科學(xué)數(shù)據(jù)支持所提出的索賠，產(chǎn)品將不符合醫(yī)療器械指令的要求，因此可能不會(huì)被CE標(biāo)記為醫(yī)療器械。對(duì)于此類產(chǎn)品，不能提出醫(yī)療索賠。

• 4。將某一特定產(chǎn)品定義為醫(yī)療器械，并對(duì)分類規(guī)則的應(yīng)用進(jìn)行解釋，屬于該產(chǎn)品上市所在成員國(guó)主管當(dāng)局的權(quán)限。

• 5。對(duì)社區(qū)立法的不同解釋會(huì)使公共衛(wèi)生處于危險(xiǎn)之中，并扭曲內(nèi)部市場(chǎng)。這兩個(gè)問(wèn)題都受到會(huì)員國(guó)和委員會(huì)的高度關(guān)注。因此，委員會(huì)認(rèn)為在存在不同解釋的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)之間促進(jìn)對(duì)話非常重要。

• 6。為此，由委員會(huì)服務(wù)機(jī)構(gòu)、會(huì)員國(guó)專家和其他利益攸關(guān)方組成的邊界和分類工作組定期舉行會(huì)議，討論邊界和分類案件，以確保采取統(tǒng)一的辦法。邊界和分類會(huì)議的主要目的是提供一個(gè)論壇來(lái)交換意見(jiàn)，并可能達(dá)成共識(shí)。

• 7。本手冊(cè)代表了本集團(tuán)監(jiān)管機(jī)構(gòu)在與利益相關(guān)者廣泛協(xié)商后就產(chǎn)品或產(chǎn)品類別達(dá)成的意見(jiàn)，這些意見(jiàn)引起了質(zhì)疑。委員會(huì)、會(huì)員國(guó)和其他利益攸關(guān)方認(rèn)為，需要指導(dǎo)，這超出了抽象規(guī)則，并解決了它們的實(shí)際應(yīng)用。

• 8。但是，請(qǐng)注意，本手冊(cè)中表達(dá)的觀點(diǎn)不具有法律約束力，因?yàn)橹挥袣W洲法院（“法院”）才能對(duì)共同體法律作出權(quán)威性解釋。

• 9。本手冊(cè)并不免除國(guó)家主管當(dāng)局在這些領(lǐng)域就任何個(gè)別產(chǎn)品逐案作出決定的義務(wù)。在法院監(jiān)督下行事的國(guó)家當(dāng)局，必須在逐案的基礎(chǔ)上，考慮到產(chǎn)品的所有特點(diǎn)。

• 10。因此，本手冊(cè)不應(yīng)“規(guī)定”適用的監(jiān)管框架或國(guó)家當(dāng)局必須如何應(yīng)用分類規(guī)則。相反，它應(yīng)作為支持國(guó)家主管當(dāng)局對(duì)個(gè)別產(chǎn)品逐案作出決定的眾多要素之一。

• 11。特別是，本手冊(cè)并不妨礙國(guó)家管理局與其他相關(guān)監(jiān)管部門的同事進(jìn)行咨詢，以全面了解與特定產(chǎn)品相關(guān)的所有方面。
  

• 12。本手冊(cè)將根據(jù)工作組關(guān)于邊界和分類問(wèn)題的討論結(jié)果進(jìn)行更新。
  

手冊(cè) 比上一版主要更新要點(diǎn)：

• 1. 降低酒精吸收類產(chǎn)品：該產(chǎn)品為飲酒之前服用的混懸液，主要成分為礦物鹽（沸石），用于減少腸道酒精吸收，降低血中的酒精含量。不能視為醫(yī)學(xué)用途，此類產(chǎn)品不認(rèn)為是醫(yī)療器械。

• 2. 輻射防護(hù)類產(chǎn)品：醫(yī)療工作者穿的輻射防護(hù)產(chǎn)品在個(gè)人防護(hù)法規(guī)指令中已涵蓋。所有其他輻射防護(hù)類產(chǎn)品雖然能降低個(gè)體因輻射而患病的風(fēng)險(xiǎn)，但輻射本身并不是一種疾病，所以此類產(chǎn)品不認(rèn)為是醫(yī)療器械。

• 3. 預(yù)防尿路感染的甘露糖：預(yù)防尿路感染用的甘露糖于2015年在歐洲上市作為IIa類醫(yī)療器械上市。經(jīng)研究，甘露糖預(yù)防尿路感染是通過(guò)藥理學(xué)作用而不是物理屏障作用，故應(yīng)為藥品而不認(rèn)為是醫(yī)療器械。

• 4. 體外光化學(xué)治療用的8-甲氧基補(bǔ)骨脂素（8-MOP）溶液：8-MOP用于在體外光化學(xué)治療系統(tǒng)中使用，適用于治療紅皮病型皮膚T細(xì)胞淋巴瘤，是一種單獨(dú)上市的產(chǎn)品。治療過(guò)程中，自體單核細(xì)胞在體外經(jīng)過(guò)紫外照射激活的8-MOP溶液處理，再重新注入患者體內(nèi)。8-MOP不是血漿分離置換裝置或紫外照射裝置的配件，它是通過(guò)藥理、免疫和代謝機(jī)制發(fā)揮作用，因此不符合醫(yī)療器械的定義，不認(rèn)為是醫(yī)療器械。

• 5. 明礬止血筆：明礬止血筆是主要由硫酸鋁或硫酸鋁鉀晶體粉末制成，用于封閉創(chuàng)口和小的擦傷，尤其是剃須傷口。目前歐洲市場(chǎng)上的此類產(chǎn)品既有醫(yī)療器械，也有美容產(chǎn)品。此次明確，該類產(chǎn)品因?yàn)橹苯咏佑|損傷皮膚，不應(yīng)視為美容產(chǎn)品；主要通過(guò)使蛋白沉積在皮膚表層、壓迫組織和控制血流而發(fā)揮作用，并非藥理、免疫或代謝作用，因此認(rèn)為屬于IIa類醫(yī)療器械。

• 6. 微孔板清洗機(jī)：用于在實(shí)驗(yàn)室中清洗酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定（ELISA）中應(yīng)用的96孔板或微孔條。這種清洗機(jī)并非用于直接檢測(cè)標(biāo)本，是普通的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，不認(rèn)為是體外診斷器械。

• 7. 乳房組織擴(kuò)張器：在乳房重建或隆胸術(shù)中，當(dāng)皮膚不足以容納永久性植入物時(shí)使用這類組織擴(kuò)張器，間隔固定時(shí)間灌注鹽水，使皮膚伸展和生長(zhǎng)，直至達(dá)到所需的容積，再將擴(kuò)張器取出，放入植入物。這種擴(kuò)張器的使用時(shí)間至少為30天，為乳房植入類產(chǎn)品，按照指令2003/12/EC，認(rèn)為屬于III類醫(yī)療器械。

• 8. 與開(kāi)顱器聯(lián)用的硬腦膜保護(hù)器：在開(kāi)顱手術(shù)中保護(hù)硬腦膜，防止開(kāi)顱器度硬腦膜造成損傷。此類產(chǎn)品直接接觸顱骨的內(nèi)表面以及直接接觸硬腦膜，應(yīng)為III類醫(yī)療器械。

• 9. 心臟旁路導(dǎo)管：在心肺分流術(shù)中，通過(guò)心肺分流儀器輔助體外血液循環(huán)。主動(dòng)脈導(dǎo)管和靜脈導(dǎo)管是體外循環(huán)中的重要部分，直接接觸中央循環(huán)系統(tǒng)，認(rèn)為屬于III類醫(yī)療器械。

• 10. 用于醫(yī)學(xué)用途的低溫儲(chǔ)存人體細(xì)胞或組織的液氮：應(yīng)用液氮低溫儲(chǔ)存人體組織或細(xì)胞，以用于再次移植或再次應(yīng)用于人體時(shí)，雖然液氮不直接接觸人體組織或細(xì)胞，但用于這些用途的液氮應(yīng)分類認(rèn)為屬于IIa類醫(yī)療器械。

• 11. 管理皮膚痣圖片的手機(jī)應(yīng)用軟件：這類app僅用于拍攝和儲(chǔ)存皮膚痣的圖片，對(duì)存儲(chǔ)的圖片不進(jìn)行操作，而且不屬于嵌入醫(yī)療器械的軟件。這類應(yīng)用軟件不屬于獨(dú)立的醫(yī)療器械軟件。

• 12. 評(píng)估皮膚痣的手機(jī)應(yīng)用軟件：這類app用于拍攝、儲(chǔ)存皮膚痣的圖片以及后續(xù)進(jìn)行對(duì)比，并根據(jù)圖像處理算法，在掃描皮膚痣后進(jìn)行詳細(xì)的評(píng)估，而且不屬于嵌入醫(yī)療器械的軟件。此外，還會(huì)評(píng)估皮膚痣屬于黑色素瘤的概率，以支持皮膚癌的早期診斷，認(rèn)為屬于I類醫(yī)療器械。

  來(lái)源：歐盟委員會(huì)